A Agência Nacional de Vigilância Sanitária suspendeu nesta segunda-feira (14) os ensaios clínicos brasileiros da terapia celular CAR-T rap-cel, da Novartis, destinada a doenças autoimunes raras e graves.
A decisão, publicada no Diário Oficial da União, segue uma pausa global determinada pela farmacêutica após a morte de três pacientes em estudos no exterior, causada por uma reação imunológica grave.
No Brasil, três protocolos de fase 2 são afetados, e a suspensão bloqueia a entrada de novos voluntários — quem já está em tratamento continua sendo acompanhado pelos pesquisadores.
O que é a terapia rap-cel e por que ela foi suspensa
O rap-cel, ou rapcabtageno autoleucel, é uma terapia do tipo CAR-T: células de defesa do próprio paciente são retiradas do corpo, modificadas em laboratório para reconhecer um alvo específico e devolvidas à circulação já reprogramadas para atacar a doença.
No Brasil, o produto era testado em pacientes com granulomatose com poliangeíte, poliangeíte microscópica, lúpus eritematoso sistêmico, nefrite lúpica e esclerose sistêmica cutânea difusa, em três protocolos de fase 2 — etapa que avalia principalmente a segurança do medicamento em grupos maiores de voluntários.
O gatilho da pausa veio de fora do país: a Novartis foi notificada de três casos de uma reação imunológica grave e potencialmente fatal, em que o sistema de defesa do organismo passa a atacar os próprios órgãos. A farmacêutica afirma que esse é um risco já conhecido das terapias CAR-T e que revisa os casos com comitês independentes de segurança para entender a falha de controle da resposta imune e criar sinais de alerta mais precoces.
A suspensão não afeta os estudos com rap-cel para câncer, como leucemia e linfoma, já que a segurança observada nesses pacientes segue dentro do esperado para a classe de medicamentos.
A Novartis já tem outra terapia CAR-T aprovada pela Anvisa no país, o Kymriah, e pesquisadores brasileiros tentam replicar a tecnologia nacionalmente para viabilizar o acesso pela rede pública. O episódio deve reforçar o debate sobre segurança e custo dessas terapias no país.
Para os voluntários já incluídos nos protocolos brasileiros, o acompanhamento clínico continua normalmente — a suspensão vale apenas para novos procedimentos e recrutamentos. O g1 procurou a Novartis, que não respondeu até a publicação desta reportagem.