A Anvisa suspendeu a venda, a manipulação, a propaganda e o uso de todos os lotes de implantes hormonais estéreis da MC Legacy Lab Produtos Médicos e Farmacêuticos. A medida foi publicada nesta terça-feira (13).
A fiscalização apontou que a empresa entregava os implantes a pacientes antes de concluir os testes de esterilidade e de endotoxinas e manipulava produtos sem prescrição médica individualizada.
O que os testes não confirmaram
O exame de esterilidade procura microrganismos capazes de provocar infecção, e o de endotoxinas rastreia substâncias liberadas por bactérias que podem desencadear reações inflamatórias graves. Liberar o produto antes do resultado significa que os implantes chegaram ao paciente sem confirmação de que atendiam aos critérios microbiológicos exigidos.
A agência também identificou manipulação de produtos não autorizados e ausência de prescrição individualizada, requisito básico de qualquer medicamento manipulado. A resolução não informa quantas unidades foram comercializadas nem se houve registro de pacientes com complicações. Procurada pelo g1, a empresa não havia se manifestado.
Um vaivém regulatório desde 2024
Em outubro de 2024, a Anvisa suspendeu de forma ampla a manipulação, a venda e o uso de implantes hormonais manipulados — medida revista depois, com a adoção de regras mais específicas. Hoje a proibição alcança os implantes à base de esteroides anabolizantes ou hormônios androgênicos para fins estéticos, ganho de massa muscular ou desempenho esportivo.
Para outras finalidades, a manipulação segue possível sob condições: receita individualizada com identificação da condição clínica tratada, receita de controle especial quando exigida e registro no SNGPC. Implantes industrializados com registro e indicação aprovados, como o anticoncepcional à base de etonogestrel, não são atingidos.
Conhecidos como pellets, os implantes são pequenos dispositivos inseridos sob a pele que liberam hormônios aos poucos no organismo. Parte deles ficou popularmente conhecida como chip da beleza, divulgada sem comprovação científica nem respaldo de sociedades médicas, com promessas de emagrecimento, ganho de massa muscular, mais libido e rejuvenescimento. O caso reforça o alerta de uma reportagem anterior, que mostrou como implantes produzidos por cerca de R$ 150 chegam a ser vendidos por mais de R$ 5 mil numa cadeia que opera em zona cinza regulatória.
Entidades médicas querem proibição total
A suspensão vem menos de duas semanas depois de doze entidades médicas e científicas divulgarem a Carta do Rio de Janeiro, apresentada em 1º de outubro durante o Congresso Mundial de Menopausa, no Rio, para cobrar a proibição de manipular, vender, distribuir, anunciar e usar esses implantes no Brasil.
Entre as signatárias estão SBEM, Febrasgo, Sociedade Internacional da Menopausa e Sociedade Brasileira de Cardiologia. As sociedades questionam formulações com testosterona, gestrinona e estradiol usadas para emagrecer, ganhar músculo ou retardar o envelhecimento, apontam falta de estudos clínicos de qualidade e lembram que, depois de implantado, o hormônio é difícil de ajustar ou interromper, com possíveis efeitos cardiovasculares, metabólicos e hepáticos. O grupo diz não se opor à terapia hormonal da menopausa, que tem indicações reconhecidas, e pede mais fiscalização, monitoramento de eventos adversos e responsabilização da cadeia comercial.