A pesquisadora Tatiana Sampaio, que lidera as pesquisas sobre a polilaminina, revelou durante a Rio Innovation Week que sete pacientes morreram entre os mais de 100 que receberam a substância em uso compassivo no Brasil.
O produto, desenvolvido sob responsabilidade do laboratório Cristália, ainda não passou por estudo clínico formal e é oferecido a pacientes de forma voluntária, com autorização da Anvisa.
O que diz o laboratório sobre as mortes
Segundo Tatiana Sampaio, os sete óbitos foram avaliados pelo Cristália, empresa responsável pela substância, que concluiu que, até agora, a administração de polilaminina não promove eventos adversos graves. A apresentação não detalhou as causas das mortes nem o perfil dos pacientes que não resistiram ao tratamento.
Casos de eventos adversos associados a substâncias em uso compassivo precisam ser formalmente notificados à Anvisa, órgão que autoriza esse tipo de aplicação fora dos protocolos de pesquisa clínica tradicional. Procurada, a agência ainda não confirmou se recebeu as notificações referentes aos casos apresentados por Sampaio.
Acompanhamento mostra evolução em parte dos pacientes
Na mesma apresentação, a pesquisadora exibiu uma tabela com 17 pacientes acompanhados dentro do uso compassivo. Esse grupo foi destacado por ser o único que já completou a janela mínima de seis meses após a aplicação, prazo necessário para avaliar a evolução clínica do tratamento. Dos 17, dez apresentaram algum tipo de evolução.
O uso compassivo é um mecanismo previsto pela legislação brasileira que permite a pacientes acessar substâncias ainda em fase de testes, antes da conclusão dos estudos clínicos e do registro sanitário, desde que a Anvisa autorize a aplicação. No caso da polilaminina, a substância segue sendo avaliada e ainda depende da realização de estudo clínico formal para comprovação de eficácia e segurança.