O laboratório Cristália vai iniciar, no dia 24 de setembro, o primeiro teste clínico com a polilaminina em pacientes com lesão medular. A Fase 1 tem como objetivo comprovar a segurança da substância em humanos — não sua eficácia.
Cinco voluntários entre 18 e 72 anos, com lesão completa na medula na altura do tórax e já indicados para cirurgia, vão participar do estudo, autorizado pela Anvisa em janeiro deste ano.
Os testes acontecem no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia, em São Paulo, com apoio do SAMU para levar pacientes elegíveis a tempo de receber a substância.
A polilaminina é uma substância aplicada diretamente no local da lesão, com a proposta de estimular os nervos a criar novas rotas e restabelecer parte dos movimentos perdidos. Até aqui, os indícios de que ela pode ajudar na regeneração vêm de estudos em casos de lesão medular aguda — quando o trauma é recente.
Da pesquisa acadêmica ao ensaio clínico formal
O caminho até a Fase 1 começou com um estudo pré-clínico conduzido pela pesquisadora Tatiana Sampaio, que testou a substância em ambiente acadêmico, fora do formato de pesquisa clínica — aquela feita diretamente com pacientes. No ano passado, a equipe de Sampaio divulgou os resultados preliminares de um trabalho com oito pacientes, que só neste ano foi revisado por pares e publicado, depois de uma revisão profunda no estudo original.
É esse mesmo estudo pré-clínico que define o critério de tempo usado agora na Fase 1: só entram pacientes cujo trauma tenha ocorrido no máximo 72 horas antes, prazo idêntico ao analisado por Sampaio.
Como essa é apenas a etapa inicial de teste, ainda não é possível saber se a polilaminina realmente ajuda na recuperação de pacientes com lesão medular — essa resposta só deve vir nas fases seguintes, caso os resultados de segurança sejam positivos.
Ainda não é um medicamento
Enquanto o ensaio clínico avança, a substância não pode ser considerada um medicamento, e não há garantia de que os efeitos observados nos estudos pré-clínicos — como o caso de um paciente que voltou a andar — estejam de fato relacionados à polilaminina.
A expectativa em torno da substância já motivou uma corrida judicial: meses antes do início formal da Fase 1, mais de 50 pessoas recorreram à Justiça na tentativa de acessar o tratamento antes de qualquer aprovação regulatória. O estudo pré-clínico que embasa a pesquisa também passou por ajustes depois que a pesquisadora admitiu erros na versão original, incluindo dados incorretos sobre um paciente que morreu cinco dias após o procedimento.