Uma injeção aplicada duas vezes por ano, com eficácia próxima de 100% na prevenção do HIV — e ainda assim longe do sistema público de saúde. O lenacapavir, aprovado pela Anvisa em fevereiro de 2026, está preso em uma fila regulatória sem data definida de saída.
O obstáculo imediato não é científico nem político: é burocrático. Antes de qualquer análise de incorporação, o medicamento precisa ter seu preço máximo fixado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A Gilead Sciences protocolou o pedido em março. O prazo regulatório vai até 3 de junho — se não houver interrupções técnicas.
Fila regulatória antes do SUS
Mesmo com registro na Anvisa em mãos, o lenacapavir não pode ser avaliado pela Conitec — comissão que recomenda incorporações ao SUS — porque a legislação exige também o preço máximo definido pela CMED. Sem essa etapa, não existe nem pedido formal em andamento na comissão.
A Conitec analisa eficácia, segurança e custo-efetividade antes de emitir parecer ao Ministério da Saúde. Só após esse processo o governo decide pela incorporação. Com a precificação pendente, o relógio nem começou a correr para o SUS.
O custo como maior entrave
Nos Estados Unidos, o tratamento anual com lenacapavir custa entre US$ 25,3 mil e US$ 44,8 mil por pessoa — o equivalente a R$ 136 mil a R$ 241 mil. No Brasil, a Gilead afirma que “quaisquer estimativas de preço são especulativas neste momento”, mas reconhece que o preço “é apenas um dos componentes do acesso”.
Para o infectologista Rico Vasconcelos, pesquisador do HC-FMUSP, mesmo que a precificação avance em junho, o custo será o principal obstáculo. A infectologista Mafê Medeiros, especialista em saúde da população LGBTQIA+, é direta: “No cenário atual, ele não muda nada, porque estamos fora do acordo de genéricos e um tratamento que custa cerca de US$ 40 mil por ano é inviável para a saúde pública.”
A exclusão do Brasil dos acordos de licenciamento para versões genéricas agrava ainda mais o quadro. A Gilead firmou esses acordos com 120 países considerados mais vulneráveis economicamente — mas o Brasil não está entre eles. Um estudo publicado na revista The Lancet estimou que uma versão genérica poderia custar entre US$ 25 e US$ 47 por ano. Essa exclusão repete um padrão já documentado com outros medicamentos de alto impacto: como mostrou investigação do ICIJ sobre o Keytruda, o acesso a novas terapias costuma depender mais de decisões comerciais das farmacêuticas do que de necessidade clínica.
Estudo nacional e diálogo com a Fiocruz
Enquanto o processo regulatório avança, o Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) da Fiocruz coordena o ImPrEP LEN Brasil, estudo de implementação em sete cidades — São Paulo, Rio de Janeiro, Salvador, Florianópolis, Manaus, Campinas e Nova Iguaçu. A meta é incluir 1.500 participantes entre 16 e 30 anos, com foco em gays, bissexuais, homens e mulheres transgênero e pessoas não binárias. Diferente dos ensaios clínicos anteriores, a pesquisa avalia o medicamento na rotina real dos serviços de saúde.
Em paralelo, a Gilead assinou em janeiro um memorando de entendimento com o Farmanguinhos para avaliar uma possível transferência de tecnologia. O acordo, porém, é apenas exploratório: não garante produção local nem redução de preço a curto prazo.
Se vier a ser incorporado ao SUS, especialistas preveem adoção gradual — como ocorre com outras tecnologias de alto custo — voltada prioritariamente a grupos com maior vulnerabilidade ou com dificuldades de adesão à PrEP oral diária, já usada por cerca de 150 mil pessoas no país. O lenacapavir não substituiria a PrEP em comprimidos, mas entraria como opção adicional dentro da chamada prevenção combinada. O precedente, porém, pesa: a Conitec já recomendou contra a incorporação da vacina contra meningite B ao SUS pelo mesmo argumento de custo elevado frente à escala do programa público — o mesmo obstáculo que agora se anuncia para o lenacapavir.