A Anvisa determinou a suspensão imediata de um lote de dipirona monoidratada e de todos os lotes de semaglutida, tirzepatida, ésteres de testosterona e nandrolona de duas empresas distintas.
As medidas constam na Resolução-RE nº 1.380, publicada no Diário Oficial da União, com efeito sobre comercialização, distribuição, manipulação, propaganda e uso dos produtos afetados.
Dipirona com material particulado
O lote suspenso é o de número 24112378 da dipirona monoidratada 500 mg/ml, apresentação solução injetável em caixa com 100 ampolas de 2 ml, fabricado pela Hypofarma.
A Anvisa confirmou desvio de qualidade por presença de material particulado no produto — irregularidade que viola o artigo 4º da RDC 658/2022, o artigo 17 do Decreto 8.077/2013 e o artigo 8º da Lei 5.991/1973.
Farmácia de manipulação com graves irregularidades
Os medicamentos da Mali Produtos Para Saúde LTDA tiveram todos os lotes suspensos. A lista inclui ésteres de testosterona, nandrolona, tirzepatida e semaglutida — compostos frequentemente manipulados sob encomenda para fins hormonais e controle de peso.
A agência apontou descumprimento de itens da RDC 67/2007, norma que regulamenta a manipulação de medicamentos em farmácias. A inspeção ainda constatou “graves irregularidades sanitárias” no estabelecimento, segundo o documento oficial.
A suspensão dos produtos à base de semaglutida e tirzepatida ganha peso pelo momento em que ocorre. A medida vem dois dias após a Anvisa revelar que o Brasil importou insumos suficientes para 20 milhões de doses de tirzepatida e anunciar revisão das regras de manipulação de análogos de GLP-1 por farmácias — contexto que ilumina a pressão regulatória crescente sobre o setor.
Os chamados análogos do GLP-1, como a semaglutida (princípio ativo do Ozempic) e a tirzepatida, tornaram-se alvo intensificado de fiscalização à medida que a demanda explodiu no mercado de emagrecimento e controle glicêmico. A proliferação de farmácias de manipulação ofertando esses compostos a preços inferiores aos dos produtos industrializados acendeu alertas sobre segurança e rastreabilidade.
Para pacientes que utilizam qualquer um dos medicamentos suspensos, a recomendação padrão da Anvisa é interromper o uso imediatamente e consultar o médico responsável pela prescrição antes de qualquer substituição.