A Anvisa suspendeu a comercialização, a distribuição e o uso de um lote do medicamento Imaavy 300 mg, da farmacêutica Janssen, por suspeita de partículas de vidro dentro dos frascos. A decisão foi publicada nesta terça-feira (6) no Diário Oficial da União.
O lote atingido é o JNYJ1201. A própria Janssen já havia iniciado o recolhimento voluntário do produto, usado no tratamento de anemia hemolítica autoimune por anticorpos quentes em pacientes a partir de 12 anos.
Pela resolução da agência, o recolhimento do Imaavy partiu da própria fabricante depois da identificação de possível presença de partículas de vidro no interior dos frascos do lote. Com a suspensão, farmácias, distribuidoras e serviços de saúde ficam impedidos de vender, repassar ou aplicar as unidades.
Um segundo medicamento na mesma resolução
O mesmo ato alcançou a farmacêutica Halex Istar, que teve o recolhimento determinado para o lote 0000207107 do medicamento Lizbi. Nesse caso, a origem do problema é outra: houve confirmação de perda de esterilidade por falha na embalagem — e a ordem não foi voluntária, mas imposta pela agência.
Não é a primeira vez que vidro aparece dentro de frascos de medicamento no país. Em junho, a Anvisa já havia recolhido um lote de antibiótico injetável da União Química após encontrar um fragmento de vidro dentro de um frasco-ampola lacrado.
Fabricantes e agência não se manifestaram
Procuradas por e-mail, as assessorias de imprensa da Janssen e da Halex Istar não responderam sobre a resolução, segundo apuração do Poder360. A agência também foi questionada sobre a abrangência da decisão e não deu retorno.
Fica em aberto, portanto, quantas unidades do lote JNYJ1201 já haviam chegado ao mercado quando a suspeita de contaminação apareceu, e quantos pacientes estavam em tratamento com o produto no momento do recolhimento.
Na prática, o efeito é imediato sobre o estoque: nenhum frasco do lote citado pode ser comercializado ou utilizado, e o recolhimento alcança também o que já estava em circulação. O caso se soma ao histórico recente de medidas sanitárias motivadas por falhas de embalagem e perda de esterilidade no mercado farmacêutico brasileiro.