Dois lotes do Ocrevus, medicamento de alto custo usado no tratamento da esclerose múltipla, estão proibidos de circular no Brasil. A Anvisa determinou a apreensão dos lotes H7953B14 e H7953B06 em resolução publicada nesta sexta-feira (25) no Diário Oficial da União.
Segundo a agência, as unidades entraram no país por uma via irregular: foram fabricadas para outros mercados e distribuídas em julho por uma empresa que não tem autorização para operar no setor farmacêutico.
Distribuidora está com registro inativo desde 2025
Em nota, a Anvisa informou que os lotes foram distribuídos pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares, cuja Autorização de Funcionamento (AFE) está inativa desde outubro de 2025 — situação que a impede de distribuir, comercializar ou importar medicamentos.
O problema apontado pela agência não está na fabricação. “Apesar de os produtos terem sido regularmente fabricados pela empresa detentora do registro do medicamento, esses lotes eram destinados a outros países e não ao Brasil”, diz a nota. Sem essa rastreabilidade, afirma a Anvisa, “não é possível garantir que tenham sido mantidas as condições sanitárias necessárias à conservação e à integridade do medicamento ao longo de toda a cadeia de distribuição”.
A medida vai além da apreensão: proíbe armazenamento, venda, distribuição, exportação, importação, propaganda e transporte das duas remessas. O restante do estoque do produto segue liberado, já que “somente os dois lotes estão proibidos por terem origem irregular”, reforçou a agência. Aprovado no Brasil em 2022, o Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml é indicado para as formas recorrentes da doença e para a esclerose múltipla progressiva primária.
Não é o primeiro problema envolvendo a distribuidora: a Laf Med já havia sido autuada pela venda de medicamentos falsificados, caso então encaminhado às autoridades policiais. O episódio repete um padrão recente — dois dias antes, a Anvisa determinou a apreensão de três lotes falsificados do oncológico Enhertu, também por suspeita de origem irregular na cadeia de distribuição.
Manipulados da ICT Farmacêutica também entram na mira
A mesma resolução determina o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela ICT Farmacêutica entre 31 de agosto e 2 de setembro de 2026, com suspensão de venda, distribuição, manipulação e divulgação dos produtos.
A lista de falhas descritas pela agência é extensa: “foram constatadas deficiências críticas nas instalações, utilidades, qualificação de sistemas, monitoramento ambiental, processos assépticos, validação de esterilização, filtração esterilizante, integridade de recipientes e sistema de garantia da qualidade”, diz a nota. Na avaliação da Anvisa, o conjunto compromete a esterilidade, a qualidade, a segurança e a eficácia das preparações — produtos que, no caso dos injetáveis, são aplicados diretamente em pacientes.
Falhas em farmácias de manipulação já haviam levado a agência a suspender dipirona e produtos manipulados por contaminação e irregularidades sanitárias meses antes.
Procuradas pela Agência Brasil, a Laf Med e a ICT Farmacêutica não haviam apresentado posicionamento até a publicação da resolução.