A queda da patente da semaglutida disparou uma corrida regulatória no Brasil: a Anvisa analisa atualmente oito medicamentos à base da substância, dentro de uma fila que reúne 17 processos no total.
A expectativa é que ao menos um novo produto chegue ao mercado até junho — mas o prazo depende de exigências técnicas que as empresas têm até 120 dias para responder.
Quem está na frente da fila?
As farmacêuticas mais avançadas no processo são EMS, Ávita Care e Cristália. Os pedidos das três empresas já chegaram à fase de exigências — etapa em que a Anvisa analisa estudos, faz questionamentos e aguarda respostas antes de decidir sobre o registro.
As exigências foram enviadas em março, e as companhias têm até 120 dias para responder. A velocidade de aprovação dependerá diretamente da qualidade e agilidade das respostas, segundo a agência. A fila segue ordem cronológica — os primeiros pedidos chegaram ainda em 2023.
O que a Anvisa quer saber?
De acordo com o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Raphael Sanches, os questionamentos envolvem pontos críticos de segurança.
A agência pediu informações sobre estudos de imunogenicidade — para avaliar se o organismo pode produzir anticorpos que reduzam o efeito do remédio —, além de controle de impurezas do processo produtivo e validação dos métodos de análise capazes de detectar variações na estrutura da substância.
Genérico não existe para semaglutida
Ao contrário do que muitos consumidores esperam, não haverá versões genéricas da semaglutida. Por ser um medicamento biológico — produzido a partir de sistemas vivos —, a substância tem estrutura complexa que impede a criação de cópias idênticas. Os novos concorrentes serão registrados como similares biológicos, categoria com regras distintas.
Analistas já estimavam agosto como prazo para os primeiros lançamentos nacionais — e, como os produtos serão registrados como similares, o desconto mínimo exigido é de apenas 20%, colocando o produto a partir de R$ 1.039. Enquanto isso, a Índia projeta mais de 50 versões com queda de preço superior a 50% — um contraste que expõe o caminho regulatório mais longo enfrentado pelo Brasil.
SUS, preços e receita médica
A inclusão da semaglutida no SUS segue descartada por enquanto. No ano passado, a Conitec — comissão que avalia novos tratamentos para a rede pública — rejeitou a incorporação das canetas, apontando custo estimado de cerca de R$ 8 bilhões por ano.
O Ministério da Saúde avalia que a queda da patente e a entrada de concorrentes podem tornar o acesso viável no futuro, mas não há qualquer definição concreta até o momento. A Novo Nordisk chegou a anunciar um projeto piloto para levar o Wegovy ao SUS, mas o movimento veio depois da rejeição da Conitec em 2024.
Sem a obrigação legal de reduzir preços após o fim da exclusividade, a Novo Nordisk já vem ajustando sua estratégia: passou a oferecer a dose inicial de 0,25 mg do Wegovy gratuitamente em condições específicas de prescrição e fixou o custo mensal do Rybelsus em R$ 565 no e-commerce e R$ 615 em lojas físicas, na compra de duas caixas.
Para quem aguarda a tirzepatida — princípio ativo do Mounjaro — como alternativa mais barata, a espera é longa: a patente do produto deve expirar apenas em 2036. E independentemente de qual medicamento for adquirido, a receita médica continua obrigatória e fica retida na farmácia.