O ex-presidente da Anvisa Gonzalo Vecina saiu em defesa da vacina do Instituto Butantan contra a dengue nesta semana, afirmando que o imunizante “seria aprovado em qualquer lugar do mundo” — mesmo após a suspensão temporária decretada pelo Ministério da Saúde na segunda-feira (8).
A pausa foi determinada depois de 42 casos de reações graves identificados entre as 500 mil pessoas vacinadas desde o início da campanha, incluindo dois óbitos ainda sob investigação.
Vecina integrou o conselho da Fundação Butantan quando a vacina entrou em pesquisa clínica e avalia que os eventos adversos, embora inaceitáveis, eram esperados numa amostra muito maior do que a dos estudos clínicos.
O sanitarista participou dos ensaios clínicos de fase 3 da vacina, que envolveram quase 16 mil participantes — cerca de 11 mil vacinados e 5 mil com placebo, acompanhados por cinco anos. A eficácia geral foi de 65% contra a dengue e de 80,5% para casos graves.
“Acredito que essa vacina seria aprovada em qualquer lugar do mundo, com uma dose única — o que é uma grande vantagem frente à vacina da Takeda”, disse Vecina em entrevista à BBC News Brasil, referindo-se à Qdenga, do laboratório japonês Takeda. O imunizante segue sendo oferecido gratuitamente pelo SUS para jovens entre 10 e 14 anos; cerca de 8 milhões de doses já foram aplicadas no Brasil desde 2024.
Para Vecina, o salto entre os estudos clínicos e a campanha em escala nacional explica por que reações raras emergem agora. “No mundo real, são 500 mil pessoas. É óbvio que com o aumento tão exponencial da amostra eu posso ver coisas que não veria em uma amostra menor”, afirmou. Na mesma linha, a infectologista Rosana Richtmann, do Comitê de Imunização da Sociedade Brasileira de Infectologia, também defendeu a pausa como prova de que o sistema brasileiro de farmacovigilância está funcionando — não como sinal de falha da vacina.
Ainda assim, Vecina foi enfático: “É inaceitável que uma vacina tenha mortes nos tempos atuais.” Ele prevê que a apuração dure entre 15 e 30 dias. “É a busca de uma agulha no palheiro. O palheiro não é muito grande — são só 42 pessoas —, mas a investigação é complexa”, disse.
As 42 reações correspondem a 0,008% do total de vacinados. Os sintomas relatados incluem dor abdominal intensa, vômitos persistentes e sangramentos — manifestações não previstas na bula e não identificadas nos estudos clínicos. Três casos foram classificados como graves e dois resultaram em morte. O Ministério da Saúde confirmou que nenhum dos óbitos ocorreu nas cidades onde a campanha foi ampliada para a população geral.
O diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás, reforçou que a retomada da vacinação dependerá de “dados muito rigorosos” e metodologia científica criteriosa. “O Butantan não está fazendo torcidas, está respeitando a evidência dos dados”, disse. A Anvisa convocará um painel de especialistas para conduzir a investigação epidemiológica, e ainda não há prazo divulgado para a decisão sobre retomada.
As doses armazenadas permanecem em rede de frio e o monitoramento está sendo intensificado por lote e território, enquanto o ministério define os próximos passos para eventual retomada da campanha. O governo descartou falhas no armazenamento, transporte ou aplicação, mas essas hipóteses também serão verificadas formalmente.
O cenário epidemiológico é favorável: até 30 de maio, o Brasil registrou queda de 97% nas mortes por dengue e de 94% nos casos prováveis em relação a 2024. O Ministério da Saúde reafirma que “as vacinas continuam sendo armas fundamentais” no combate à maior endemia do país.
A suspensão foi anunciada na segunda-feira (8) após 42 casos de reações graves — incluindo dois óbitos ainda sob investigação — entre os 500 mil vacinados desde o início da campanha. A vacina foi disponibilizada em dezembro de 2025, após aprovação da Anvisa, resultado de 20 anos de pesquisa com tecnologia licenciada ao Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos (NIH).