A Anvisa formalizou nesta terça-feira (16) a criação de um grupo de trabalho para investigar a segurança da Butantan-DV, vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan.
A portaria foi publicada no Diário Oficial da União oito dias após o Ministério da Saúde suspender temporariamente a campanha de imunização, diante de relatos de eventos adversos graves e duas mortes suspeitas em vacinados.
As autoridades sanitárias reforçam que não há, até o momento, comprovação de relação causal entre a vacina e os casos registrados.
O que motivou a investigação
Entre as cerca de 500 mil pessoas vacinadas até o fim de maio, o Ministério da Saúde registrou 3.703 notificações de eventos adversos. Desses, 42 apresentaram sinais compatíveis com dengue grave — como dor abdominal intensa, vômitos persistentes e sangramentos. Três foram classificados como graves, incluindo duas mortes ainda sob investigação.
A suspensão da campanha, anunciada em caráter preventivo, já previa a convocação de um painel técnico. Quando o Ministério da Saúde anunciou a interrupção da vacinação, a criação de um grupo conjunto entre Anvisa, PNI e Butantan foi apresentada como o próximo passo da apuração — e a portaria publicada nesta terça formaliza exatamente essa etapa.
Como funcionará o grupo de trabalho
O grupo terá a missão de organizar e apoiar um Painel de Especialistas composto por profissionais externos convidados pela Anvisa. O painel terá caráter consultivo e trabalhará com base em evidências científicas atualizadas sobre o perfil de benefício e risco do imunizante.
A coordenação ficará sob responsabilidade da Quinta Diretoria da Anvisa, com apoio da Gerência de Farmacovigilância. Representantes de áreas ligadas a produtos biológicos, monitoramento sanitário e fiscalização também integrarão os trabalhos. O Programa Nacional de Imunizações (PNI) poderá ser convidado a participar das discussões.
A portaria não estabelece prazo de encerramento — o grupo permanecerá ativo enquanto houver necessidade de acompanhamento da segurança da vacina.
Repercussão internacional e defesa do imunizante
A OMS e a OPAS classificaram a interrupção como medida “responsável e prudente” e acompanham de perto a apuração brasileira, aguardando os resultados para eventuais recomendações internacionais sobre o imunizante.
No campo científico, vozes favoráveis à vacina seguem ativas. O ex-presidente da Anvisa Gonzalo Vecina afirmou que o imunizante “seria aprovado em qualquer lugar do mundo” — argumento que o novo grupo de trabalho terá de traduzir em evidências formais para subsidiar a decisão sobre a retomada da campanha.
Uma vacina inédita em xeque
A Butantan-DV é a primeira vacina contra a dengue desenvolvida integralmente no Brasil e a primeira do mundo aplicada em dose única. Distribuída pelo SUS neste ano, o imunizante foi aplicado inicialmente em profissionais de saúde e, em algumas cidades, também na população em geral.
A portaria determina que os trabalhos sigam princípios de transparência, integridade científica e gestão de conflitos de interesse — medidas que buscam garantir credibilidade técnica ao processo, qualquer que seja o desfecho da investigação.