A suspensão da vacina do Butantan contra a dengue é sinal de que o sistema brasileiro de farmacovigilância está funcionando. A avaliação é da infectologista Rosana Richtmann, diretora do Comitê de Imunização da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI).
Em entrevista à GloboNews nesta segunda-feira (8), Richtmann defendeu a decisão do Ministério da Saúde de suspender preventivamente a imunização após 42 notificações graves — incluindo duas mortes em investigação — entre cerca de 500 mil vacinados.
A infectologista explicou que a vacina estava na chamada fase 4 — a etapa de “vida real”, quando o imunizante é aplicado na população geral em volume muito superior ao dos estudos clínicos. É justamente nesse estágio que reações raras, não previstas nos testes anteriores, podem emergir.
Os dados do Ministério da Saúde mostram que, de janeiro até 30 de maio de 2026, foram registradas 3.703 notificações de eventos adversos entre os vacinados — 0,7% do total. Desses, 42 apresentaram sinais de alarme, com quadros como dor abdominal, vômitos persistentes e sangramentos. Esses casos representam 0,008% do total e foram classificados como eventos muito raros, embora não descritos na bula nem nos estudos clínicos que embasaram a aprovação.
A suspensão foi anunciada pelo Ministério da Saúde nesta segunda-feira (8) após o Comitê de Farmacovigilância Nacional recomendar a descontinuidade por consenso. “O comitê recomendou de forma consensual essa estratégia”, afirmou o ministro Alexandre Padilha em coletiva de imprensa.
Richtmann reforçou que a prioridade em qualquer vacina é a segurança — e que somente após sua confirmação é possível avaliar a eficácia. Para a especialista, a pausa preventiva não invalida o imunizante nem os dados acumulados sobre seu desempenho clínico.
Próximos passos e orientações aos vacinados
Estados e municípios devem suspender imediatamente as aplicações. A Anvisa notificou o Instituto Butantan e convocará um comitê de especialistas para conduzir a investigação epidemiológica. O trabalho será feito em conjunto pela agência reguladora, pelo Ministério da Saúde — via Programa Nacional de Imunizações — e pelo próprio Butantan, que ficará responsável por analisar os dados disponíveis e apresentar novas evidências às autoridades.
Quem recebeu a vacina nos últimos 21 dias deve monitorar possíveis sintomas: febre, dor abdominal, vômitos persistentes, sangramentos ou qualquer alteração clínica relevante. A orientação é buscar a secretaria de saúde local em caso de reações.
Em nota, o Instituto Butantan reiterou que a vacina tem eficácia global de 79,6% e 89% contra dengue grave, conforme publicação em revista científica internacional. O instituto destacou que, nos municípios onde houve vacinação em massa — Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG) —, o monitoramento de farmacovigilância foi positivo, sem casos relevantes de reação adversa na população.
A suspensão é descrita por todas as partes como preventiva e temporária. A retomada da campanha dependerá da confirmação de segurança pelas autoridades competentes, sem prazo definido até o momento.