A Anvisa determinou o recolhimento de nove lotes do Maleato de Enalapril 20 mg após identificar um erro crítico de rotulagem: as embalagens hospitalares do medicamento descrevem “10 mg” na composição, quando os comprimidos contêm, na prática, o dobro da concentração.
A medida foi publicada nesta terça-feira (2) no Diário Oficial da União. O recolhimento foi iniciado voluntariamente pela Hipolabor Farmacêutica, fabricante responsável pelos lotes afetados.
Hospitais e serviços de saúde devem suspender imediatamente o uso dos lotes identificados e seguir as orientações do fabricante para devolução e substituição dos produtos.
Erro na embalagem, não na fórmula
Segundo a Anvisa, o problema não compromete a composição química do medicamento. Os comprimidos foram fabricados corretamente na dosagem de 20 mg. A falha está na embalagem secundária, que traz a descrição incorreta de “10 mg” na composição — violação direta das normas de rotulagem sanitária vigentes.
Em ambientes hospitalares, a embalagem é referência para dispensação e administração de medicamentos. Uma indicação errada de dosagem expõe pacientes ao risco de erros terapêuticos, mesmo que o comprimido em si esteja dentro das especificações técnicas de fabricação.
O que é o enalapril
O Maleato de Enalapril pertence à classe dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). É amplamente prescrito no tratamento da hipertensão arterial e de doenças cardíacas, sendo um dos medicamentos cardiovasculares de maior uso no sistema de saúde brasileiro.
A apresentação de 20 mg em embalagem hospitalar é destinada principalmente a unidades de internação e centros de terapia intensiva — contextos em que a precisão da informação impressa é determinante para a segurança do paciente na hora da dispensação.
O caso do enalapril não é isolado. Menos de dez dias antes, a Anvisa havia determinado o recolhimento do Aldomet, outro anti-hipertensivo, após embalagens indicarem 500 mg enquanto os blísters continham comprimidos de 250 mg — padrão de falha de rotulagem que se repete no setor farmacêutico e acende o alerta para os processos de controle de qualidade na etapa de embalagem.
A recorrência de erros semelhantes em medicamentos da mesma classe terapêutica reforça a necessidade de protocolos mais rigorosos, especialmente para apresentações hospitalares, onde a margem para equívoco na administração é mínima.
O que fazer com os lotes afetados
A orientação da Anvisa é que hospitais e farmácias hospitalares identifiquem os lotes listados no Diário Oficial e interrompam imediatamente a dispensação. Os produtos devem ser devolvidos ao fabricante conforme o procedimento estabelecido pela Hipolabor Farmacêutica.
Pacientes em uso domiciliar do enalapril — em embalagens de varejo — não são afetados por esta medida, que se restringe exclusivamente às embalagens hospitalares dos nove lotes identificados.