A Anvisa determinou o recolhimento do lote P0019875 do Aldomet, anti-hipertensivo da Aspen Pharma, após identificar que caixas rotuladas como 500 mg foram distribuídas com blísters de 250 mg. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (25).
O risco é concreto: quem tomou o medicamento pode ter recebido metade da dose prescrita, o que compromete o controle da pressão arterial e eleva o risco de episódios hipertensivos.
O que deu errado no Aldomet
A Anvisa classificou o caso como “desvio de qualidade crítico” originado durante o processo de embalagem. Cartuchos que deveriam sair da linha com comprimidos de 500 mg foram preenchidos com blísters da versão de 250 mg — e chegaram ao mercado com a embalagem externa indicando a dose maior.
Além do recall, a agência determinou a suspensão imediata da comercialização, distribuição e uso do lote afetado. Farmácias e distribuidores devem interromper a venda e aguardar orientações para a devolução dos produtos.
O Aldomet tem como princípio ativo a metildopa, fármaco de primeira linha no tratamento da hipertensão arterial e um dos poucos anti-hipertensivos indicados durante a gravidez. A subdosagem provocada pelo erro pode afetar tanto adultos em tratamento crônico quanto gestantes, grupo especialmente vulnerável ao descontrole da pressão.
Em nota, a Aspen Pharma confirmou o recolhimento voluntário e ressaltou que a ação está restrita ao lote PO019875, com validade até dezembro de 2026. “Todos os demais lotes do medicamento permanecem adequados para comercialização e uso pelos pacientes”, afirmou a empresa. Pacientes com dúvidas podem contatar o SAC pelo 0800 026 2395 ou pelo e-mail sac@br.aspenpharma.com.
O caso do Aldomet não é isolado. Menos de duas semanas antes, a Anvisa já havia suspendido o antibiótico Kefazol por uma falha no processo de embalagem — segundo caso consecutivo de desvio de qualidade originado durante o acondicionamento de um medicamento.
A sequência de alertas acende um sinal de atenção para a cadeia produtiva farmacêutica, especialmente na etapa de embalagem, que nem sempre recebe o mesmo rigor de controle aplicado à síntese do princípio ativo.
Para pacientes que utilizam o Aldomet no controle da hipertensão, a orientação é verificar o número do lote na embalagem. Se o lote for o P0019875, o produto deve ser devolvido à farmácia e um novo medicamento deve ser obtido com orientação médica. Não se recomenda interromper o tratamento sem consultar um profissional de saúde.