A Anvisa determinou o recolhimento de insumos farmacêuticos usados no preparo de canetas emagrecedoras manipuladas: o lote 20241030 de tirzepatida e todos os lotes de retatrutida guardados na distribuidora Condor Importador & Operador Logístico Ltda.
A decisão foi publicada no Diário Oficial da União nesta quinta-feira (12) e também suspende a venda, a distribuição e o uso dos produtos. Segundo a agência, o local onde os insumos estavam estocados não tinha condições adequadas de conservação.
O que motivou o recolhimento
De acordo com a Anvisa, os insumos farmacêuticos ativos (IFAs) recolhidos eram destinados ao preparo de medicamentos magistrais, aqueles feitos sob medida para um paciente específico a partir de prescrição médica.
Em nota, a agência afirmou que o depósito da distribuidora não oferecia estrutura compatível com a conservação dos materiais. As regras da Anvisa exigem que áreas de estocagem sejam limpas e mantidas em temperatura e umidade adequadas aos produtos armazenados.
A tirzepatida é o princípio ativo do Mounjaro, medicamento agonista do receptor de GLP-1 que integra o grupo popularmente chamado de canetas emagrecedoras.
Retatrutida não tem aprovação em nenhum país
No caso da retatrutida, a Anvisa aponta ainda descumprimento da legislação que proíbe importar e vender insumos de medicamentos cuja eficácia terapêutica não foi avaliada e aprovada pela agência.
“A retatrutida ainda é um medicamento experimental, em fase de pesquisa. A empresa desenvolvedora dos estudos ainda não solicitou seu registro à Anvisa ou a qualquer agência reguladora internacional. Como os testes ainda não foram concluídos, o produto não está disponível para venda em nenhum lugar do mundo”, diz a nota da agência.
Cerco aos insumos das canetas
O recolhimento é mais um capítulo da fiscalização da Anvisa sobre a matéria-prima desses medicamentos. A pressão sobre os insumos de tirzepatida vem desde abril, quando a agência revelou que o Brasil importou matéria-prima para 20 milhões de doses e anunciou a revisão das regras de manipulação.
Em outubro, um mês antes desta medida, a Anvisa já havia proibido a venda de canetas de tirzepatida e retatrutida sem registro anunciadas na internet como material de pesquisa.
Distribuidora ainda não se manifestou
As irregularidades descritas até agora constam apenas da versão da agência reguladora. Procurada pela Agência Brasil, a Condor Importador & Operador Logístico ainda não havia se posicionado sobre a determinação.