A Anvisa determinou o recolhimento de lotes de três medicamentos de uso intravenoso: os oncológicos Simbeva e Abevmy e a Solução de Ringer com Lactato, usada na reidratação do organismo. A medida saiu no Diário Oficial da União desta quarta-feira (28).
Os dois remédios contra câncer tiveram resultados fora das especificações em testes de endotoxinas bacterianas. Na bolsa de soro, a análise encontrou partículas escuras em suspensão. A comercialização, a distribuição e o uso dos lotes estão suspensos.
Quais lotes foram atingidos
Nos oncológicos, a medida vale para o lote BF25008896 do Simbeva, fabricado pelo Laboratório Teuto Brasileiro, e para o lote BF26002105 do Abevmy, produzido pela Biocon Biologics do Brasil. Os dois são soluções para diluição e infusão intravenosa, em frascos de 16 ml.
Os dois medicamentos são indicados para diferentes tipos de câncer metastático, entre eles tumores de pulmão e colorretal. Segundo a resolução, as próprias fabricantes começaram o recolhimento voluntário depois de confirmar os resultados fora de especificação. A Anvisa somou a isso a suspensão da comercialização, da distribuição, da exportação e do uso dos lotes.
Soro com partículas na bolsa
No caso da Solução de Ringer com Lactato, fabricada pela JP Indústria Farmacêutica, a medida atinge o lote M 0465 26, que corresponde a bolsas de 500 ml de solução para infusão intravenosa. Aqui o recolhimento foi determinado pela própria agência, que também suspendeu a comercialização, a distribuição e o uso do produto.
A decisão partiu de um laudo de análise fiscal do Instituto Adolfo Lutz (IAL). A amostra teve resultado insatisfatório no teste de descrição e aspecto por causa de partículas escuras de diferentes tamanhos em suspensão no conteúdo da bolsa.
Medidas já estão em vigor
A resolução se apoia na legislação sanitária para adotar as medidas preventivas e determina que elas passem a valer na data da publicação. Com isso, os lotes listados não podem mais ser vendidos, distribuídos nem usados.
Os casos diferem na origem do alerta. Nos oncológicos, o problema foi confirmado pelas fabricantes, que partiram para o recolhimento voluntário. No soro, a constatação veio do laudo fiscal do Instituto Adolfo Lutz, e o recolhimento foi determinado pela agência.
O episódio se soma a outros desvios de qualidade em produtos injetáveis. Pouco mais de três semanas antes, a Anvisa já havia suspendido um lote do Imaavy, da Janssen, por suspeita de partículas de vidro nos frascos.
Em junho, a agência também recolheu injetáveis e um lote de soro fisiológico por corpos estranhos e precipitados em ampolas lacradas, situação parecida com a encontrada agora na bolsa de Ringer com Lactato.