A Anvisa autorizou o início dos testes em humanos da Vivaxin, vacina desenvolvida no Brasil contra a malária causada pelo Plasmodium vivax. A espécie responde pela maior parte dos casos no país e ainda não tem imunizante disponível em nenhum lugar do mundo.
A resolução nº 3.956 foi publicada no Diário Oficial da União em 7 de outubro. A fórmula foi criada na USP com o CTVacinas, da UFMG, e a farmacêutica Cristália. A seleção dos 48 voluntários da fase 1 começa em janeiro de 2027.
Nesta primeira etapa, o foco é a segurança. Os pesquisadores vão observar possíveis reações à aplicação e medir se o imunizante estimula a produção de anticorpos. Participam 48 adultos saudáveis, de 18 a 59 anos, que nunca tiveram malária.
Os voluntários serão divididos entre grupos que recebem a vacina e grupos que recebem placebo. O esquema prevê três doses, com 28 dias de intervalo entre elas, e acompanhamento por um ano.
“Essa é uma vacina inédita no mundo. Foi toda concebida no Brasil. Na Anvisa, levamos quase 1 ano e meio para obter o aval da fase 1”, disse à Agência Fapesp a professora Irene Soares, da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP. Ela coordena o trabalho ao lado de Ricardo Gazzinelli, diretor do CTVacinas.
O caminho até o registro
Antes de chegar aos humanos, a fórmula passou por testes de boas práticas de laboratório e de fabricação. Em camundongos e primatas, a proteína associada ao adjuvante se mostrou segura, altamente imunogênica e induziu 100% de proteção.
Se a segurança se confirmar, a vacina avança para as fases 2 e 3, com cerca de 300 voluntários no Brasil, principalmente na Amazônia, e possível inclusão de outros países depois. Só ao final, sem prazo definido, será feito à Anvisa o pedido de registro para produção em larga escala.
Uma proteína que reúne três variantes do parasita
O alvo da vacina é a PvCSP, proteína abundante na superfície dos esporozoítos. É a forma do parasita que fica na glândula salivar do mosquito e, depois de depositada na pele, segue até o fígado. A PvCSP tem três variantes: VK210, VK247 e P. vivax-like.
Os cientistas criaram em laboratório uma molécula que junta as três, chamada proteína quimérica recombinante PvCSP-All epitopes, para proteger contra todas as formas do parasita. O pó liofilizado é misturado, antes da aplicação, ao adjuvante CTVad3, que potencializa a resposta imune. A meta é impedir que o P. vivax invada as células do fígado, onde se multiplica antes de causar sintomas.
Doença concentrada na Amazônia
Segundo o Ministério da Saúde, o Brasil registrou 118.037 casos de malária contraídos no país em 2025, queda de 15% em relação ao ano anterior e o menor patamar em 48 anos. Mais de 95% estão na região amazônica, onde diagnóstico, tratamento e prevenção ainda esbarram em dificuldades de acesso. A meta nacional é interromper a transmissão local até 2035.
No mundo, relatório da OMS de 2025 aponta 282 milhões de casos em 80 países endêmicos, 9,9 milhões deles por P. vivax. Nas Américas, a espécie responde por 63% dos registros. A única vacina existente é contra o P. falciparum, mais comum na África.
Para Gazzinelli, o imunizante pode ser decisivo para eliminar a malária do território nacional e ajudar no controle da doença na América Latina. “Como as pessoas doentes não podem trabalhar, o impacto socioeconômico é relevante”, afirmou, em comunicado.
Próximos passos e outras frentes
Soares já tem projeto aprovado pela Fapesp para analisar, com bioinformática, a imunidade gerada nos voluntários e buscar anticorpos para prevenção e tratamento. Com Santuza Teixeira, do CTVacinas, ela também desenvolve uma vacina de mRNA contra a malária vivax, ainda em testes com animais. Em setembro, a Anvisa já havia autorizado testes em humanos da primeira vacina de mRNA feita no Brasil.
O projeto começou no início dos anos 2010, na Unifesp e na USP, com colaboração da Universidade de Nova York e do Instituto Pasteur. Recebeu recursos da Fapesp, da Finep e dos ministérios da Saúde e da Ciência. A trajetória lembra a da Butantan-DV, vacina nacional contra a dengue, que levou décadas de pesquisa até a aprovação.