Pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ativo, de moderado a grave, têm um novo remédio à disposição: a Anvisa aprovou na terça-feira (13) o uso do obinutuzumabe, vendido como Gazya, em adultos que já seguem a terapia padrão.
Conhecido pelo uso contra linfomas e leucemia, o medicamento reduziu crises e a necessidade de corticoide nos estudos. O médico já pode prescrevê-lo, mas o acesso pelo SUS e pelos planos de saúde ainda depende de outras instâncias.
Não se trata de uma molécula inédita: o obinutuzumabe já tinha registro no país e, desde janeiro, indicação para a nefrite lúpica, a inflamação nos rins causada pela doença. Com a aprovação do medicamento de câncer para o lúpus ativo grave, o anticorpo passa a valer também para as formas que não atingem os rins.
Em entrevista ao g1, o presidente da Sociedade Brasileira de Reumatologia, Valderílio Feijó Azevedo, classificou a decisão como um avanço relevante. Segundo ele, eliminar os linfócitos B, células de defesa que originam os autoanticorpos do lúpus, era uma estratégia antiga, mas fracassou por anos nos testes com o rituximabe, da mesma família. O obinutuzumabe destrói essas células de forma mais profunda e duradoura, inclusive nos tecidos, e é o primeiro da linha com estudos de fase 3 positivos tanto na nefrite quanto no lúpus sem acometimento renal.
Menos crises e menos corticoide
No estudo publicado em março na revista New England Journal of Medicine, cerca de três em cada quatro tratados tiveram melhora da atividade da doença após um ano, ante pouco mais da metade no grupo placebo. A remissão chegou a um terço dos pacientes, mais que o dobro do placebo, e o risco de novos surtos caiu.
Entre quem começou com doses altas de corticoide, 80% dos que usaram o remédio conseguiram baixá-las a um patamar mais seguro, contra 54% no placebo. O ganho pesa porque o corticoide é uma das principais fontes de dano acumulado no lúpus, ligado a osteoporose, fraturas, catarata, diabetes e hipertensão.
Após quatro doses no primeiro ano, o paciente elegível pode passar a infusões a cada seis meses, em ambulatório ou hospital.
Risco maior de infecções
No estudo do lúpus sem acometimento renal, eventos graves ocorreram em cerca de 16% dos tratados e 12% do placebo. No ensaio em nefrite, houve três mortes no grupo do medicamento, duas por pneumonia associada à covid-19, e uma no placebo. Antes de iniciar, é preciso rastrear hepatite B e tuberculose e atualizar vacinas.
Cobertura deve passar pela Justiça
O obinutuzumabe não está no rol da ANS para lúpus, e Azevedo prevê negativas dos planos no início. A Lei 14.454/2022 permite cobrir tratamentos fora da lista quando há comprovação científica, e o especialista espera judicialização até uma eventual incorporação.
No SUS, o remédio depende de avaliação da Conitec e da atualização do protocolo clínico do lúpus. O histórico é desfavorável: o belimumabe foi rejeitado em 2018 e em 2023 por falta de benefício adicional e custo elevado. O argumento mais forte agora é a nefrite, já que evitar diálise e transplante poupa recursos.
No Reino Unido, o uso na nefrite só foi recomendado com acordo de desconto, negociação que caberia ao Ministério da Saúde. O custo já levou o governo a fechar acordo com o Butantan para produzir o pembrolizumabe e baratear a imunoterapia no SUS.
A exigência de centros de infusão e exames prévios tende a concentrar o acesso em serviços de referência, e as teses do STF de 2024 sobre medicamentos não incorporados dificultam a via judicial na rede pública.
Azevedo pondera que faltam dados para crianças, adolescentes e casos graves no sistema nervoso. Sem comparação direta com belimumabe, anifrolumabe ou voclosporina, o remédio amplia o arsenal sem substituir as demais opções, e a cura segue distante.