O Brasil subiu da 18ª para a 12ª posição no ranking de países que mais fazem pesquisas clínicas, entre 2025 e o primeiro semestre de 2026, segundo a Interfarma, associação das farmacêuticas de pesquisa. A entidade projeta chegar ao 10º lugar com investimentos acima de R$ 2 bilhões por ano.
Executivos e pesquisadores atribuem o avanço à Lei de Pesquisa Clínica, que encurtou os prazos de análise. A avaliação foi feita em fórum da Roche em San Jose, na Costa Rica, de 6 a 8 de outubro, que a Agência Brasil acompanhou a convite da empresa.
A Lei 14.874 tramitou por quase dez anos no Congresso, foi sancionada em maio de 2024 e regulamentada pelo governo federal em outubro de 2025. É o primeiro marco legal do país para a atividade, que até então seguia apenas normas do Conselho Nacional de Saúde e da Anvisa.
As pesquisas clínicas são a etapa em que novos medicamentos, tecnologias e procedimentos são testados em humanos, em geral em três fases com cada vez mais voluntários, depois de testes em laboratório e em animais. No Brasil, cada estudo precisa do aval de um comitê de ética, que protege os participantes, e da Anvisa, que verifica as boas práticas.
O que mudou nos prazos
A lei criou o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos e fixou limites: até 30 dias úteis para o parecer ético e até 90 dias úteis para a análise da Anvisa, sem contar recursos e pedidos de esclarecimento.
Segundo a presidente da Roche Brasil, Lorice Scalise, nos estudos multicêntricos a etapa ética podia levar um ano sozinha, e a análise sanitária só começava depois. Agora, as duas correm em paralelo, e um comitê acreditado centraliza o parecer. “Antes a gente precisava da aprovação do comitê de ética local de cada centro de pesquisa”, afirmou.
Para a executiva, a simplificação não tirou o rigor da análise, mas ainda existem “alguns gargalos de fila”. A fila na Anvisa já era um gargalo visível em março, quando 17 pedidos de registro de semaglutida aguardavam avaliação.
A lei também abre espaço para mais ensaios de Fase 1 e Fase 2, com menos voluntários e exigências de segurança mais rígidas. A Roche diz que pretende investir cerca de R$ 590 milhões por ano em estudos no país, entre eles testes para Alzheimer, Parkinson, câncer de mama, lúpus e uma nova caneta emagrecedora.
Descentralização e agenda regional
A diretora de investigação clínica da Roche, Danielle Galbiatti, disse que a indústria vem capacitando centros no Norte e no Nordeste, para reduzir a concentração no Sul e no Sudeste e ampliar a diversidade genética, social e cultural dos voluntários. “O centro de pesquisa tem que ter uma equipe muito bem estruturada”, afirmou.
Ela conta com o reforço do Programa Nacional de Inovação em Saúde, lançado em julho pelo governo federal, que prevê fortalecer a base científica nacional e integrar o setor produtivo ao desenvolvimento de tecnologias de interesse do SUS. No mesmo mês, o país lançou um centro de pesquisa em insumos farmacêuticos da biodiversidade, que vai dedicar os quatro primeiros anos a estudos pré-clínicos, etapa anterior aos testes em humanos tratados pelo marco legal.
Mario Urcuyo, da Fundação de Pesquisa e Inovação da Costa Rica, apontou a falta de carreiras para coordenadores e monitores de pesquisa como um obstáculo para a América Latina disputar estudos hoje concentrados nos Estados Unidos e na Europa.
A pesquisadora mexicana Fedra Irazoque, do Centro Médico Nacional 20 de Novembro, defendeu um marco regulatório regional. “Não é possível que o Brasil tenha uma regulamentação, a Costa Rica outra, o México outra, sem que cheguemos a um acordo”, disse.