A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou na quinta-feira (28) uma resolução que muda as regras de precificação para o lançamento de novos remédios no Brasil.
Pela nova norma, o valor proposto pela indústria não pode superar o menor preço praticado para o mesmo produto nos países de referência adotados pelo órgão.
A medida também restringe o conceito de inovação incremental e exige comprovação documental de benefícios clínicos ou econômicos para justificar preços diferenciados.
O fim das inovações de fachada
A resolução endurece os critérios para que remédios sejam classificados como inovação incremental — categoria usada por empresas para embasar preços mais altos em produtos já existentes. Mudanças estéticas, troca de embalagem, alteração de nome comercial e modificações de baixo impacto tecnológico deixam de ser reconhecidas como inovação pela CMED.
Para obter precificação diferenciada, os fabricantes precisarão apresentar documentação que comprove vantagens concretas: maior eficácia, mais segurança ao paciente ou redução de custos para o sistema de saúde.
Âncora no menor preço internacional
Quando a precificação for baseada em comparações internacionais, o preço-fábrica proposto não poderá superar o menor valor cobrado pelo mesmo produto nos países de referência da CMED, já considerados os impostos aplicáveis.
A medida busca impedir que medicamentos cheguem ao Brasil com preços superiores aos cobrados nesses mesmos mercados. O endurecimento das regras ocorre num contexto em que medicamentos de alto custo já pressionam os planos de saúde a reajustes de até 11% em 2026 — evidência de que o preço de remédios inovadores tem impacto direto em todo o sistema.
Diálogo prévio com o regulador
A resolução abre espaço para que as empresas discutam com a CMED, antes da submissão formal do processo, o racional utilizado para justificar o preço pretendido. O órgão levará em conta o grau de inovação do produto e suas vantagens terapêuticas na análise de cada pedido.
Fiscalização e sanções
O texto reforça o monitoramento dos valores praticados após o lançamento dos produtos. Fabricantes que publicarem ou comercializarem medicamentos acima do teto autorizado pela CMED estarão sujeitos às sanções previstas na legislação do setor.
As novas regras entraram em vigor imediatamente, na data de publicação da resolução, na quinta-feira (28).