A Anvisa barrou, nesta segunda-feira (13), o registro de três medicamentos à base de semaglutida e liraglutida — substâncias usadas no tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade.
Os indeferimentos atingiram a Cipla, com dois produtos de liraglutida (Plaobes e Lirahyp), e a Dr. Reddy’s, com a semaglutida Embeltah. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União e impede, por ora, a comercialização desses medicamentos no país.
Via abreviada não garantiu aprovação
Os três produtos utilizaram a chamada “via de desenvolvimento abreviado” — caminho regulatório que permite às empresas apoiar o pedido em dados já existentes sobre a substância, como estudos do medicamento original, para acelerar a análise da Anvisa.
Mesmo assim, cada fabricante ainda precisa apresentar dados próprios que comprovem qualidade, eficácia e segurança do produto. A agência entendeu que essas comprovações não foram suficientes e negou os registros. A publicação no Diário Oficial não detalha os motivos técnicos específicos de cada indeferimento — prática comum em atos administrativos desse tipo.
A decisão adia a entrada de novos competidores em um mercado hoje dominado por produtos consolidados, como as canetas injetáveis usadas no controle de peso e diabetes.
Corrida regulatória após queda da patente
O contexto explica o volume de pedidos. A patente da semaglutida — substância ativa do Ozempic e do Wegovy, da Novo Nordisk — venceu recentemente, encerrando cerca de 20 anos de exclusividade e abrindo espaço legal para outras farmacêuticas entrarem no mercado.
No Brasil, ao menos 17 pedidos de registro foram apresentados à Anvisa, nenhum aprovado até agora. Os mais avançados — das farmacêuticas EMS, Ávita Care e Cristália — estão em fase de exigências técnicas, etapa em que a agência solicita dados adicionais antes de tomar uma decisão final.
A chegada dessas alternativas é vista como fator-chave para ampliar a oferta e pressionar os preços da semaglutida para baixo — algo que ainda não ocorreu no país.
Molécula complexa exige critérios mais rigorosos
Ao contrário de genéricos tradicionais, a semaglutida é uma molécula biológica complexa. Isso obriga a Anvisa a avaliar cada novo produto individualmente, com exigências que vão além das aplicadas a medicamentos convencionais — o que prolonga o processo de análise e aumenta a taxa de indeferimento.
A expectativa do setor farmacêutico é que as primeiras versões alternativas possam ser aprovadas ainda em 2026, a depender da qualidade dos dados apresentados pelas empresas nas próximas rodadas de análise.
A Anvisa também endureceu recentemente as regras para a tirzepatida, outro análogo GLP-1 do mesmo segmento das canetas emagrecedoras, após detectar circulação irregular de insumos no país — sinalizando um posicionamento mais cauteloso da agência em relação ao setor como um todo.
No curto prazo, os indeferimentos desta semana tendem a manter a concentração no mercado e sustentar os preços elevados dos produtos hoje disponíveis no Brasil, sem perspectiva imediata de alívio para o consumidor.