A patente da semaglutida, princípio ativo do Ozempic, expira nesta sexta-feira (20), mas o Brasil não terá alternativas nacionais disponíveis de imediato. Atualmente, 15 pedidos de versões nacionais estão em análise na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e nenhum foi aprovado até o momento.
A expectativa é que ao menos uma caneta seja aprovada até junho, após o processo regulatório. A queda da patente encerra 20 anos de exclusividade da Novo Nordisk, que tentou ampliar o prazo por mais 12 anos na Justiça, mas perdeu.
Por que não há genéricos?
A semaglutida fica na fronteira entre o sintético e o biológico, o que exige análise técnica mais rigorosa da agência reguladora. Diferentemente de medicamentos simples como a dipirona, que têm composição química bem definida, a semaglutida é uma molécula complexa que pode ser produzida por diferentes métodos.
Por isso, o Brasil ainda não tem norma consolidada para esse tipo de produto. A Anvisa precisa avaliar os pedidos com base em diferentes critérios técnicos e referências internacionais, o que torna a análise mais detalhada — e mais demorada.
Empresas em fase avançada
As propostas mais avançadas são das empresas EMS e Ávita Care, que fizeram investimentos bilionários para entrar no mercado. A EMS investiu R$ 1,2 bilhão na produção nacional, com expansão de uma planta em Hortolândia (SP), com capacidade para produzir até 20 milhões de canetas por ano.
As duas canetas estão na etapa de esclarecimentos, quando a agência solicita informações adicionais sobre os estudos apresentados. As empresas receberam as exigências no início de março e têm até 120 dias para responder — embora possam fazer isso antes.
Outro entrave é que, ao contrário de outros remédios, não haverá versões genéricas. Como a semaglutida é um medicamento biológico, não é possível fazer cópias idênticas. Surgem então os biossimilares — versões muito parecidas, que exigem testes próprios e podem ser 20% mais baratos. Entre os 15 pedidos, apenas dois são dessa linha.
Impacto no preço
Hoje, uma caneta de Ozempic custa em média R$ 1 mil, dependendo da dose. A diminuição dos preços depende da entrada efetiva de concorrentes no mercado — o que ainda não aconteceu. A tendência é que, com o aumento da concorrência, os valores sejam pressionados para baixo ao longo do tempo.
Discussão sobre o SUS
A possível chegada de versões nacionais reacende a discussão sobre o uso dessas canetas no Sistema Único de Saúde. Hoje, medicamentos dessa classe já são usados na rede pública de forma restrita, em protocolos específicos.
No ano passado, a comissão responsável avaliou a inclusão da semaglutida e rejeitou, citando custo de cerca de R$ 8 bilhões por ano. O Ministério da Saúde avalia que a queda da patente pode mudar esse cenário no futuro, mas não há definição de incorporação neste momento.