A Anvisa determinou a suspensão da comercialização, distribuição e uso do antibiótico Kefazol (cefazolina sódica) após identificar um desvio de qualidade em quatro lotes do produto.
O problema está relacionado a uma falha no processo de embalagem. A fabricante, Antibióticos Do Brasil Ltda., iniciou voluntariamente o recolhimento dos lotes afetados.
A decisão foi publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (11).
Os lotes envolvidos no recolhimento são 111485C, 111626C, 111750C e 112056C — todos produzidos pela Antibióticos Do Brasil Ltda. A empresa tomou a iniciativa do recolhimento voluntário, prática que permite ao fabricante agir antes de qualquer determinação compulsória da agência reguladora.
A Anvisa, no entanto, foi além e formalizou a suspensão da comercialização, distribuição e uso do Kefazol — medida que alcança toda a cadeia: distribuidores, farmácias e demais estabelecimentos que possam ter os lotes afetados em estoque.
O recolhimento do Kefazol integra uma série recente de intervenções da Anvisa no setor farmacêutico: menos de duas semanas antes, a agência havia determinado a retirada do clobutinol do mercado após laudos apontarem risco de arritmia cardíaca em xaropes para tosse.
O comunicado publicado no Diário Oficial da União não detalha a natureza exata da falha no processo de embalagem nem especifica riscos associados ao uso do produto pelos lotes afetados. A Anvisa limitou a divulgação ao registro formal do desvio de qualidade e à determinação de suspensão da comercialização, distribuição e uso.
A Antibióticos Do Brasil Ltda. não havia prestado esclarecimentos públicos adicionais sobre o recolhimento até a publicação desta nota. O recolhimento voluntário foi a medida inicial tomada pela empresa antes mesmo da formalização pela Anvisa no Diário Oficial.