A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) mandou apreender o lote 025155 do Dysport, medicamento à base de toxina botulínica. A agência também proibiu a venda, a distribuição e o uso das unidades, que são falsificadas. A determinação foi publicada nesta segunda-feira (19) no Diário Oficial da União.
A medida foi tomada depois que a Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda., empresa que detém o registro do produto no país, avisou a agência que havia frascos falsos desse lote em circulação.
Como identificar o Dysport falsificado
De acordo com a Anvisa, as unidades falsas do lote 025155 diferem do produto original em quatro pontos que podem ser checados por quem compra ou aplica o medicamento.
Validade e numeração
O primeiro sinal é a data de validade. No frasco falso aparece 06/2028, enquanto o lote verdadeiro vence em 06/2027. O número do lote também está impresso com espaçamento incorreto.
Embalagem e código de barras
O frasco-ampola falsificado tem formato diferente do original. Já o código de barras corresponde a outro lote, o de número W26232, e não ao 025155, o que permite confirmar a fraude na conferência do estoque. Segundo a empresa, também foram identificados problemas no rótulo da caixa de embalagem secundária.
Alerta partiu da fabricante
A investigação começou pela própria detentora do registro. Foi a Beaufour Ipsen que identificou as unidades do lote com características divergentes das do medicamento original e informou a agência reguladora, que então publicou a determinação de apreensão e a proibição de comercialização, distribuição e uso.
O que clínicas e pacientes devem fazer
A orientação da Anvisa vale para toda a cadeia de uso do medicamento: clínicas, hospitais, profissionais de saúde e pacientes devem suspender imediatamente a aplicação de qualquer unidade do lote 025155.
Se o produto for encontrado, a recomendação é avisar a vigilância sanitária. Por isso, conferir validade, numeração, formato do frasco, rótulo e código de barras antes de cada aplicação passa a ser a principal forma de proteção para quem trabalha com a toxina.
Caso se repete
Não é a primeira vez que a agência age contra falsificações do Dysport. Em setembro, a Anvisa já havia mandado apreender três lotes falsificados da toxina botulínica, junto com o oncológico Phesgo, depois de um alerta da própria Beaufour Ipsen. Com o novo lote, a fabricante e a agência voltam a apontar unidades falsas do mesmo produto no mercado em pouco mais de um mês.