A Anvisa publicou nesta sexta-feira (10) a atualização da Lista de Medicamentos de Referência que inclui o Ozivy, semaglutida sintética fabricada pela EMS — um passo regulatório que abre, pela primeira vez, a possibilidade de versões genéricas desse princípio ativo no Brasil.
A medida não representa uma nova aprovação: o Ozivy já teve o registro concedido pela agência em maio. A entrada na LMR transforma o produto no padrão que outros laboratórios precisarão seguir para desenvolver genéricos ou similares no futuro.
Semaglutida sintética abre rota regulatória inédita
O diferencial do Ozivy no cenário regulatório está em sua classificação: a Anvisa aprovou o produto da EMS como um análogo sintético de peptídeo biológico, e não como medicamento biológico — categoria em que se enquadra o Ozempic, da Novo Nordisk.
Essa distinção tem consequências práticas. Versões concorrentes do Ozempic precisam seguir as exigências para biossimilares, que demandam estudos comparativos de qualidade, segurança e eficácia. Já o Ozivy, por estar na LMR, pode ter genéricos registrados por um caminho mais direto.
A apresentação incluída na lista é a solução injetável de semaglutida na concentração de 1,34 mg/mL. A LMR é atualizada periodicamente pela Anvisa e serve de base para o registro de genéricos e similares no país.
O Ozivy chegou às farmácias em meados de junho por R$ 452 — resultado de um processo regulatório inédito que permitiu à EMS classificar a semaglutida como análogo sintético, caminho que agora culmina na inclusão do produto na Lista de Medicamentos de Referência.
A inclusão na LMR também reverbera nas negociações da Novo Nordisk para inserir a semaglutida no SUS, onde a empresa propõe desconto de 59% sobre o preço original — movimento pressionado, em parte, pela perspectiva de concorrência genérica que a chegada do Ozivy inaugura.
GLP-1: a classe que domina o mercado de diabetes e obesidade
A semaglutida pertence à classe dos agonistas do receptor GLP-1, compostos que simulam a ação de um hormônio intestinal natural, controlando a glicose no sangue e ampliando a sensação de saciedade — efeito que impulsionou o uso no tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2.
O mercado global de GLP-1 cresceu com o sucesso do Ozempic e do Wegovy, ambos da Novo Nordisk, e do Mounjaro, da Eli Lilly, que utiliza a tirzepatida — outro princípio ativo da mesma classe, com mecanismo de ação dual.
No Brasil, a popularização dos medicamentos para perda de peso gerou uma corrida regulatória. A estratégia da EMS de registrar o Ozivy como análogo sintético abriu uma frente competitiva inédita: a possibilidade de um mercado de genéricos de semaglutida, sem os requisitos mais rigorosos exigidos para biossimilares.
Especialistas ressaltam que esses medicamentos têm indicações clínicas específicas e que o uso deve ser feito com acompanhamento médico, independentemente da marca ou do preço do produto.