A Anvisa aprovou nesta segunda-feira (25) o Vyalev, medicamento da farmacêutica AbbVie para tratar pacientes com Parkinson avançado que perderam a resposta aos comprimidos tradicionais de levodopa.
A autorização foi publicada no Diário Oficial da União. O Vyalev combina duas substâncias derivadas da levodopa — foscarbidopa e foslevodopa — administradas por infusão subcutânea contínua durante 24 horas por dia.
O objetivo da nova terapia é manter níveis mais estáveis da medicação no organismo ao longo do dia. Com a progressão da doença, pacientes alternam entre momentos “on” — quando os sintomas ficam controlados — e períodos “off”, em que tremores, rigidez e dificuldades motoras retornam com intensidade. O Vyalev busca reduzir essas oscilações, comuns nas fases mais avançadas do Parkinson.
O que mostrou o estudo clínico
A aprovação foi baseada em um estudo de fase 3 com cerca de 130 pacientes com Parkinson avançado, acompanhados por 12 semanas. Os dados apresentados pela AbbVie indicam que quem recebeu a infusão contínua ganhou, em média, 2,72 horas adicionais de tempo “on” sem discinesia problemática, contra 0,97 hora no grupo que manteve a levodopa oral. A melhora foi observada já na primeira semana de tratamento.
Segundo a farmacêutica, o Vyalev é a primeira e única terapia aprovada pela Anvisa baseada em infusão subcutânea contínua de levodopa por 24 horas no país.
Alternativa à estimulação cerebral profunda
O medicamento chega também como opção para pacientes que não podem ou não querem se submeter à estimulação cerebral profunda, cirurgia utilizada em casos avançados de Parkinson. Segundo a AbbVie, até 60% dos pacientes têm contraindicações ao procedimento — como demência, alterações graves de marcha ou instabilidade postural. Outros 45% recusariam a intervenção por considerá-la invasiva demais.
Efeitos adversos e panorama epidemiológico
Entre os efeitos adversos mais relatados no estudo estão reações no local da infusão, movimentos involuntários e alucinações. A empresa informa que a maioria dos casos foi classificada como leve ou moderada.
O Parkinson é a segunda condição neurodegenerativa mais comum no mundo. No Brasil, o Ministério da Saúde estima que a doença afete cerca de 220 mil pessoas, muitas delas em estágios avançados que limitam severamente a autonomia e a qualidade de vida.