A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu registro ao Duvyzat, medicamento indicado para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne (DMD), doença genética rara que compromete a mobilidade de crianças e jovens.
A aprovação foi publicada nesta quinta-feira (13) no Diário Oficial da União e passa a valer imediatamente, segundo a Anvisa.
O que é a distrofia muscular de Duchenne
A DMD é uma doença genética rara que causa atraso no desenvolvimento motor, dificuldade para se levantar sozinho e quedas frequentes. No Brasil, a Anvisa estima cerca de 700 novos casos diagnosticados por ano.
O novo medicamento tem como princípio ativo o cloridrato de givinostate monoidratado e é apresentado na forma de suspensão oral, em frasco de 140 ml acompanhado de seringa dosadora. O registro foi concedido à empresa Multicare Pharmaceuticals Ltda.
Segundo a resolução publicada no Diário Oficial da União, o Duvyzat foi registrado como medicamento novo, com novo princípio ativo farmacêutico (IFA) — categoria que indica que a substância nunca havia sido aprovada antes no país.
O registro do Duvyzat tem validade até agosto de 2036, e cada unidade do produto tem prazo de validade de 36 meses após a fabricação.
A aprovação amplia as opções terapêuticas disponíveis no Brasil para uma condição que ainda carece de tratamentos amplamente acessíveis pelo SUS. A expectativa é que a chegada de novos medicamentos ao mercado nacional pressione por avaliações de incorporação ao sistema público de saúde, ampliando o acesso de famílias que hoje dependem majoritariamente de terapias de suporte e fisioterapia.