O Brasil importou mais de 100 kg de insumos farmacêuticos ativos para a produção de tirzepatida entre novembro de 2025 e abril de 2026 — quantidade suficiente para abastecer 20 milhões de doses de 5 mg. O volume, revelado pela Anvisa nesta segunda-feira (6), acende um alerta sobre como esses insumos têm circulado no país.
Em coletiva de imprensa, a agência apresentou um diagnóstico sobre o mercado de agonistas de GLP-1 — usados no tratamento do diabetes e no combate à obesidade — e anunciou que vai revisar as normas de importação e manipulação desses medicamentos.
A legislação brasileira permite que farmácias de manipulação produzam medicamentos como a tirzepatida sob demanda, a partir de insumos ativos importados. Esse modelo criou uma rota alternativa aos produtos industrializados com registro sanitário e, segundo a Anvisa, ampliou a circulação dessas substâncias de forma difícil de rastrear.
O problema identificado pela agência é que a liberdade legal tem sido explorada além dos limites permitidos. Farmácias estariam comercializando a tirzepatida como produto próprio ou em larga escala — prática vedada pela regulação em vigor. Esse tipo de irregularidade vem sendo registrado com frequência crescente.
Revisão das normas de manipulação
A Anvisa confirmou que vai revisar as regras aplicáveis à manipulação de GLP-1, mas não detalhou o que exatamente poderá ser alterado. A revisão busca garantir o cumprimento das normas sanitárias ao longo de toda a cadeia — da importação do insumo até a dispensação ao paciente.
A pressão sobre o mercado se intensificou em março, quando a Anvisa aprovou o Mounjaro Multidose — nova caneta da Eli Lilly que permite múltiplas aplicações com um único dispositivo, ampliando ainda mais a demanda pelo insumo ativo no país.
O endurecimento das regras para a tirzepatida se encaixa num movimento regulatório mais amplo. A Anvisa também analisa 17 processos de registro para a semaglutida, numa corrida que expõe os limites do controle sobre toda a classe dos GLP-1 no Brasil e a dificuldade de fiscalizar um mercado que cresceu mais rápido do que os mecanismos disponíveis.
Efeitos adversos aumentam a urgência
A revisão regulatória também ocorre num contexto de crescimento nos relatos de efeitos adversos associados a esses medicamentos. A Anvisa não detalhou as ocorrências, mas o aumento dos casos reforça a necessidade de controle mais rigoroso sobre a qualidade dos produtos que chegam ao consumidor final.
Com 100 kg de insumos importados em apenas cinco meses e o mercado ainda em expansão, a agência terá o desafio de reequilibrar acesso e segurança em um setor que mistura demanda legítima, prescrições médicas e um circuito paralelo de difícil rastreamento.