A Anvisa aprovou o registro do Ozivy, medicamento à base de semaglutida fabricado pela EMS, tornando-se o primeiro concorrente nacional da substância a obter autorização sanitária no Brasil.
A decisão ocorre dois meses após o fim da patente da Novo Nordisk, em março de 2026, que mantinha exclusividade sobre a semaglutida — princípio ativo do Ozempic, para diabetes tipo 2, e do Wegovy, indicado para obesidade.
A EMS ainda não divulgou preço nem prazo de chegada às farmácias.
Caminho regulatório inédito para a semaglutida no Brasil
O Ozivy foi registrado pela modalidade de desenvolvimento abreviado — caminho regulatório usado para produtos baseados em substâncias já conhecidas, mas que ainda precisam demonstrar qualidade, segurança e eficácia perante a Anvisa. Diferente dos genéricos tradicionais, a semaglutida exige esse percurso específico por ser uma molécula complexa, sem equivalência direta com os testes aplicados a pequenas moléculas.
Ao menos 17 pedidos de registro envolvendo semaglutida tramitavam na agência. Os protocolos começaram em 2023, quando as empresas já antecipavam a abertura do mercado. Em abril, a Anvisa negou alguns desses pedidos por falhas na documentação e nos requisitos técnicos — entre eles, estudos de imunogenicidade, controle de impurezas e métodos analíticos capazes de detectar variações na estrutura da molécula.
O Ozivy foi aprovado em apresentações de solução injetável para aplicação subcutânea, acompanhadas de canetas aplicadoras e agulhas. O registro tem validade até junho de 2036.
A disputa pelo mercado revelou também os riscos do segmento. Em abril, a Anvisa proibiu as canetas emagrecedoras Gluconex e Tirzedral, importadas do Paraguai sem autorização sanitária — sinal tanto do apetite do mercado quanto da determinação da agência em regular o setor antes mesmo de aprovar o primeiro concorrente legítimo.
Concorrência e perspectiva de preços mais baixos
Até março de 2026, o mercado da semaglutida no Brasil era exclusivo da Novo Nordisk. Com a chegada de novos fabricantes, a expectativa é de redução gradual dos preços ao longo dos próximos anos.
A concorrência já começou a provocar movimentos. A Novo Nordisk anunciou estratégias comerciais para ampliar o acesso aos seus produtos, incluindo condições especiais para algumas apresentações do Wegovy e ajustes de preços do Rybelsus.
O Ministério da Saúde avalia que a entrada de novos fabricantes pode ampliar o acesso ao tratamento para diabetes tipo 2 e obesidade no futuro — sinal de que a discussão sobre custo e disponibilidade já chegou à agenda pública.
A EMS ainda precisa concluir etapas comerciais e de distribuição antes de colocar o Ozivy nas prateleiras. Sem previsão de lançamento e sem preço definido, o momento exato em que o produto chegará ao consumidor permanece incerto.